Αιφνιδιαστικοί έλεγχοι από FDA σε ξένες μονάδες

Related Articles

Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ανακοίνωσε πως στο εξής θα πραγματοποιεί αιφνιδιαστικούς ελέγχους και σε μονάδες παραγωγής τροφίμων, φαρμάκων και ιατρικών συσκευών που βρίσκονται εκτός Ηνωμένων Πολιτειών. Μέχρι σήμερα, αυτές οι επιχειρήσεις γνώριζαν εκ των προτέρων για τους ελέγχους, σε αντίθεση με τις αμερικανικές που δέχονταν αιφνιδιαστικές επιθεωρήσεις.

Πιλοτικό πρόγραμμα στην Ασία

Η απόφαση στηρίζεται στα αποτελέσματα πιλοτικών ελέγχων σε Ινδία και Κίνα, όπου διαπιστώθηκαν πολλές παραβάσεις. Ο FDA επιδιώκει να βάλει τέλος στα δύο μέτρα και σταθμά ανάμεσα σε εγχώριες και ξένες μονάδες, εφαρμόζοντας ενιαία κριτήρια και διαδικασίες.

Στόχος: Ίση μεταχείριση και ασφάλεια

Σύμφωνα με τον επίτροπο του FDA, δρ. Martin A. Makary, το νέο μέτρο είναι σημαντικό για τη δίκαιη και αξιόπιστη εποπτεία της ποιότητας των προϊόντων που καταλήγουν στους Αμερικανούς καταναλωτές. Επεσήμανε ότι για χρόνια οι ξένες εταιρείες είχαν ευνοϊκότερη μεταχείριση – κάτι που τώρα αλλάζει.

Νέοι κανόνες για τους επιθεωρητές

Πλέον, οι επιθεωρητές του FDA δεν θα μπορούν να χρησιμοποιούν καταλύματα ή μεταφορικά μέσα που παρέχονται από τις επιχειρήσεις τις οποίες ελέγχουν. Αυτό γίνεται για να διατηρηθεί η ανεξαρτησία και η αντικειμενικότητα των ελέγχων.

Οι αριθμοί δείχνουν την ανάγκη

Ο FDA πραγματοποιεί περίπου 12.000 ελέγχους ετησίως εντός ΗΠΑ και 3.000 στο εξωτερικό. Στις μονάδες του εξωτερικού, όπου υπήρχε προειδοποίηση, παρατηρούνταν υπερδιπλάσιος αριθμός σοβαρών παραβάσεων σε σύγκριση με τις εγχώριες. Το γεγονός αυτό ενισχύει την ανάγκη για αλλαγή.

Καμία επιρροή στο πότε και πώς

Η νέα πολιτική ξεκαθαρίζει ότι καμία επιχείρηση, εγχώρια ή ξένη, δεν θα γνωρίζει πότε θα γίνει ο έλεγχος. Εξαιρέσεις θα γίνονται μόνο για πρακτικούς λόγους, όπως η παρουσία αρμόδιου προσωπικού ή εγγράφων.

Ένας πιο ασφαλής κόσμος

Με αυτή τη μεταρρύθμιση, ο FDA δηλώνει ότι ενισχύει την αποστολή του: να διασφαλίζει ότι τα προϊόντα που καταναλώνονται στις Ηνωμένες Πολιτείες είναι ασφαλή, ποιοτικά και παράγονται με διαφάνεια.
Πηγή: FDA - Press Release